中藥注射劑研究的技術要求
更新時間：2010/12/13
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為了提高中藥注射劑的研製水平，加強研製的指導和管理，使其達到安全、有效、可控、穩定的要求，促使研製工作進一步規範化、科學化和標準化，除執行《中國藥典》現行版製劑通則注射劑項下有關規定及《新藥審批辦法（1999年）》（以下簡稱《辦法》）中有關規定外，針對中藥注射劑的特點，特製定本技術要求。
一、中藥注射劑的研製應根據臨床急、重症等用藥需要及療效明顯優於其它給藥途徑者為原則。
二、中藥注射劑在新藥審批管理中，屬於中藥新藥*或第二類範圍，因此其申報資料項目、相關的技術要求和管理規定等均按相應類別要求進行。注射劑的小水針、粉針劑、大輸液互相改變，而不改變給藥途徑的屬四類新藥。原劑型上市前未按二類新藥技術要求作過臨床研究的，該新藥臨床試驗要求同二類新藥。原劑型上市前、曾按二類新藥技術要求作過臨床研究的，新藥臨床試驗先按四類新藥要求進行Ⅱ期臨床試驗，然後申請試生產，試生產期間需進行Ⅳ期臨床試驗。
三、研製中藥注射劑的單位必須具備相應的技術力量和設備條件。
四、處方
（一）處方應體現源於中醫藥，發展中醫藥的原則。
（二）應以中醫藥理論、文獻古籍、臨床經驗或現代有關研究成果等資料來闡述選題目的與處方依據。處方藥味宜少而精。（三）中藥注射劑的組份可以是有效成分、有效部位、單方或複方。除複方中的藥材可以是省、自治區、直轄市藥品標準外，其它組份必須符合國家藥品標準。省、自治區、直轄市藥品標準收載的藥材，應按《辦法》中《新藥（中藥材）申報資料項目》要求附第2、10、11項資料及省藥品監督管理部門的批準件（複印件）；如組份未製訂標準，則須按相應類別報送有關資料，並隨製劑一起上報審
五、製備工藝
（一）製備工藝的研究應按《中藥新藥製備工藝研究的技術要求》進行，結合注射給藥的特點和要求，通過不同方法的研究比較，選出合理、先進的製備工藝。
（二）以有效成分或有效部位為組份的注射液，須詳細寫明該有效成分或有效部位的製備工藝全過程，列出與質量有關的關鍵技術條件和試驗數據，說明確定該工藝的理由，或提供國家藥品標準；以淨藥材為組份的複方注射液，應該用半成品配製，並製定其內控質量標準，符合要求方可投料。供配製注射液用的原料（有效成分、有效部位）或半成品，在提取、純化過程中可能引入有害有機溶劑者，應作有害有機溶劑殘留量檢查。檢查方法按現行版《中國藥典》《有機溶劑殘留量測定法》測定。
（三）中藥注射劑中如確需要加入附加劑，應審慎選擇，並應有充分的試驗依據。所用的附加劑均應符合藥用標準，並遵照《辦法》中的有關要求申報。
（四）注射劑的溶劑、容器等均應符合藥用要求，製備工藝中與藥物接觸的器具及有關材料，均不得與藥物發生反應或產生異物。
六、藥理和毒理按《中藥新藥藥理毒理研究的技術要求》及本技術要求附件一《有關安全性試驗項目及要求》的有關規定進行。
七、臨床按《中藥新藥臨床研究的技術要求》中的有關規定進行。
八、理化性質研究
（一）注射劑的理化性質研究係指對處方中的各組份和zui終成品進行與質量有關的物理性質和化學性質方麵的研究，包含文獻資料和試驗研究二方麵的內容。因注射劑給藥途徑的特殊性，所以必須注意各有關方麵的因素，從多個環節全麵綜合考慮，尤其應對未測定部份進行深入研究，並提供研究資料。（二）為保證臨床用藥安全有效，要求注射劑的主要成分必須基本清楚，多個主要成分之間的比例應相對穩定。
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